乌灵参价格多少钱(战略聚焦乌灵优质品种)

(报告出品方/分析师:东吴证券 朱国广 周新明 徐梓煜)

1. 重新聚焦乌灵优质品种,业绩保持高速增长

浙江佐力药业股份有限公司成立于2000年1月,其前身为浙江佐力医药保健品有限公司,是一家集科研、生产、销售于一体的国家高新技术现代化制药企业,于2011年在深证证券交易所成功登陆创业板。

佐力立足于药用真菌发酵技术生产现代化生物中药产品,主要从事药用真菌乌灵和百令系列产品、中药饮片及中药配方颗粒的研发、生产、销售业务。

目前,公司占地260余亩,建筑面积15万多平方米,拥有现代化的原料药、提取、片剂、胶囊、饮片、颗粒和冻干粉针等生产流水线。

公司于1998年取得乌灵菌粉和乌灵胶囊新药证书,2009年获得灵莲花颗粒新药证书和生产批件,于2012年灵泽片获得新药证书和生产批件,于2014年收购青海珠峰冬虫夏草药业有限公司,获得百令片;于2017年公司中药配方颗粒获得药品GMP证书。

自此,公司业务稳定为乌灵胶囊、百令片系列、中药配方颗粒剂和中药饮片系列等板块,并为公司持续创造收入。经20余年积累和发展,公司已经从单一品种乌灵胶囊发展为“乌灵系列+百令片”多品种放量,通过真菌生物发酵技术开创了一条中药创新之路。

公司股权稳定。

公司实控人为俞有强先生,曾于2020年9月28日引入战略投资者德清文旅集团,签署《股份转让协议》将其持有公司4330万股股份协议转让给德清文旅集团,截至2022年三季报,德清文旅集团持有公司5.14%的股份;俞有强先生持有公司21.34%股份,拥有公司控股权。

目前,公司拥有浙江佐力健康产业投资管理有限公司、浙江佐力健康科技有限公司、浙江佐力百草医药有限公司、浙江佐力百草中药饮片有限公司、德清佐力医药科技有限公司五家全资子公司,以及青海珠峰冬虫夏草药业有限公司一家控股子公司,参股了科济生物医药有限公司。

孙公司佐力创新医疗的参股公司科济药业致力于开发创新型CAR-T细胞等肿瘤免疫治疗药物。2021年6月18日,科济药业于港交所挂牌上市,佐力创新医疗持有2839股普通股,占比5%。

1.1. 公司产品管线丰富,覆盖多科室

公司主要经营销售产品为乌灵菌粉系列、百令系列、中药饮片及中药配方颗粒。

乌灵胶囊是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品,在临床上广泛应用于精神科、神经内科、中医科、耳鼻喉科、皮肤科、消化科、心内科、肿瘤科、内分泌科等科室治疗患者的睡眠和情绪障碍;

灵莲花颗粒和灵泽片是继乌灵胶囊以后,公司在中医药理论指导下围绕乌灵菌粉延伸开发的两个复方制剂;

百令片则是发酵冬虫夏草菌粉制剂,其临床应用的科室分布非常广泛,包括肿瘤科、呼吸科、肾科、中医内科、内分泌等领域,具有广泛的用药人群,临床上通常用于治疗慢阻肺以及慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合征及慢性肾衰竭患者,最新应用表明其在糖尿病领域也可以起到一定作用;

中药饮片方面,佐力控股子公司佐力百草中药现有饮片系列1500多个品规,包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种,以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、破壁灵芝孢子粉等;中药配方颗粒性味、功效与饮片一致,但具有便携、易服、剂量准确等优点,公司现有600多个中药配方颗粒备案品种。

公司及控股子公司共有12个品种纳入《国家医保目录(2021版)》,其中乌灵胶囊、灵泽片、百令片等产品进入了《国家基本药物目录(2018年版)》、《国家医保目录(2021版)》。

1.2. “乌灵系列+百令片”多品种放量,业绩重回高增速

政策导致业绩承压,及时进行转型。

2017年公司因受到政策段两票制、二次议价、药占比控制等因素导致了主力产品乌灵胶囊和百令片销售收入都有不同程度下滑。2018年公司根据国内医药市场现状,围绕公司发展战略对公司主营业务进行了优化整合。

公司以1.2亿元收购了珠峰集团持有的珠峰药业30%的股份;与德清县卫计局签署协议退出德清医院经营,获得补偿款1.64亿元;完成科济药业Pre—C轮融资。经过一系列经营投资方面的调整,2019年佐力药业以核心产品乌灵胶囊、百令片、灵泽片进入国家基本药物目录为契机,走出低谷期,成功步入营收稳定增长期。

改革后业绩进入快车道。

2019年经营性调整以后,公司经营业绩得到明显改善。公司2022前三季度实现营业收入13.44亿元,同比增长24.7%,实现归母净利润2.04亿元,同比增长55.1%。拉长来看,公司2018-2021年营收和归母净利润CAGR分别为26%和105%,业绩进入放量期,利润快速释放。

毛利率提升,费用率下降,盈利能力不断改善。

随着公司乌灵胶囊、百令片等进入基药目录并开始放量,毛利率水平逐年提升;2022年前三季度达到71.3%。

从费用率上看,随着公司内部管理结构优化和收入放量,管理费用率持续下滑,从2017年的8.9%下降至2022前三季度的46.5%;销售费用率先升后降,主要因为前期医院铺设费用较高,目前已初步完成布局,费用率随着收入增长而下滑,对比2017年下滑2.5pct;财务费用率保持稳定下降;研发费用率保持微升。

综合来看,公司前三季度期间费用率对比2021同期下降2.0pct,费用控制良好。随着毛利率提升和费用率控制,公司销售净利率从2019年的2.6%提升至2022前三季度的16.0%,盈利能力大幅提升。

“乌灵系列+百令片”多品种放量,强力支撑公司业绩持续增长。

2017-2021年,乌灵胶囊和百令片营收占比分别从43.8%和16.0%增长至2021年的58.3%、18.2%,二者贡献了公司75%以上的营收。其中,乌灵胶囊4年年化增长率为25.0%,百令片4年年化增长率为20.2%。乌灵系列+百令片等多品种驱动,有力保障了公司业绩稳定增长。

2. 政策利好频发,十四五规划顶层政策助力中药行业快速发展

2.1. 2019年中药市场规模5000亿,保持稳健增长

跟随整个医药市场扩容趋势,我国中药市场稳定扩大。

中医药是中华传统瑰宝,我国医药市场主要由化学药、生物药以及中药组成。据Frost & Sullivan统计,2015-2019年中国医药市场规模的年复合增长率为7.5%,中药市场跟随扩容趋势,年复合增长率为6.4%,增速高于化药。

同时Frost & Sullivan预计我国中药市场规模在2019-2024年的年复合增长率为2.2%,2025-2030年的年复合增长率为2.6%,速度将有所放缓,但整体仍保持稳步增长的态势。

中药市场扩容主要由以下因素推动:

1)国家高度重视中医药发展,多项政策利好。除中医药“十三五”、“十四五”规划外,2016年起国家还陆续颁布了多个中医药行业利好政策。其中,《中医药发展战略规划纲要( 2016-2030年)》明确了2020年、2030年等需要完成的阶段性目标和工作方向与重点;《关于促进中医药传承创新发展的意见》对于中医药传承创新不足、作用发挥不充分等问题提出了具体解决措施等。国家高度重视中医药发展,把相关工作摆在了突出位置,中医药行业受到政府大力支持。

2.2. 十三五、十四五规划等顶层政策明确鼓励中药发展

“十三五”规划期间成果颇丰,中医药资源可及性显著提升。中医药是我国独有优势资源,为振兴中医药发展,国家在2016年制定了《中医药发展“十三五”规划》,提出了一系列具体目标。2016-2020年期间取得积极成效,多个指标超额完成:

1)中医药服务资源:截至2020年,全国中医类医院5482家,中医医院4426家,中医类床位数1,432,900张,每千人卫生机构中医类别职业(助理)医师0.48人,中医药资源可及性显著提升。

2)中医药法治化建设:2017年国家施行中医药第一部基础性、综合性法律《中华人民共和国中医药法》,而后《中医诊所备案管理暂行办法》、《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》等配套政策陆续出台,相关法治建设工作取得积极进展。

3)中医药参与传染病防治和公共卫生事件能力:新冠肺炎疫情防控救治中,国家中医药团队筛选出了“三药三方”等有效方药,参与制定了3-8版诊疗方案,全国中医药参与救治确诊病例达到92%,湖北省中医药使用率和总有效率超过90%。中医药在应对紧急卫生事件过程中发挥了重要作用,彰显了独特优势。

4)中医药传承与创新:“十三五”期间,全国建成1482家名老中医专家传承工作室,有127个传统医药类项目入选国家非物质文化遗产代表性目录,同时,国家布局建设了40个国家中医临床研究基地,相关工作持续加快推进。

“十四五”规划提出新要求,15项指标体现新时期中医药高质量发展目标,10个重点任务明确具体措施,中医药支持力度再加码。

2022年3月国务院办公厅公布《“十四五”中医药发展规划》,提出了包含中医药医疗资源、中医药服务、中医药人力资源等1项约束性指标和14项预期性指标,在保留《中医药发展“十三五”规划》核心指标的基础上,更显科学性、合理性和可行性。

同时,《规划》统筹考虑医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域,提出了10个方面的重点任务,为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供了有力支撑。

2.3. 基药目录中中药占比逐次增加,“986”目标尚有差距,刺激中药放量

自1977年WHO首次提出基本药物理念后,全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》,其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念,到2018版(685)基药目录,一共发布过五版。

2018版基药目录共调入药品187种,调出22种(其中有17个为化药),目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。中成药数量占比进一步提升至39.12%。

2019年10月,国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》提到,要逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。2020年上半年,基本药物使用品规数为1119种,使用金额占比27.63%,使用频度占比51.58%。距离“986”仍有不小差距。

3. 乌灵胶囊布局心理大健康,剑指百亿规模市场

公司独家品种乌灵胶囊市占率常年位居细分领域公立医院前三。

乌灵胶囊是公司的独家品种,主要成分乌灵菌粉。适用于心肾不交所致的失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、少气懒言、神经衰弱等;在中成药用药市场神经系统疾病用药排名始终居于前列。

目前乌灵胶囊的销售医疗机构覆盖数达万家,仍有较大提升空间;销售额仍较低,预计未来将保持高速增长。

目前乌灵胶囊在医院端、药店端共同发力,重点医院、基层医院和县级医院的市场开发和覆盖率不断上升。同时公司注重线上销售,已组建电商部。通过OTC团队和线上电商销售,降低对医保依赖,优化销售结构。预计未来将保持较快增长。

3.1. 心理健康领域大蓝海,中药类市场地位持续提升

心理健康类疾病高发,用药前景广阔。2019年7月,国务院设立的健康中国行动推进委员会发布了《健康中国行动(2019—2030年)》,其数据显示当前我国常见精神障碍和心理行为问题人数逐年增多。

据中金企信国际咨询公布的《全球与中国市场抗焦虑用药前景预测及投资可行性分析报告 (2021 版)》统计数据显示:2019 年中国抗焦虑用药市场规模达到 134.5 亿元;我国有各类睡眠障碍者约占人群的 38%,高于世界卫生组织统计的 27%。

根据《中国城镇居民心理健康白皮书》显示,2018年中国城镇居民中,73.6%的人处于心理亚健康状态。慢病人群中有 50.1%的人存在不同程度的心理问题,抑郁、焦虑问题突出。

安神类中成药用药地位逐步提升,未来将持续放量。

由于目前多数常用安眠药物副作用较明显,特别是长期服用会使机体产生成瘾性,所以近年来中药类抗焦虑用药市场地位正在持续上升。

中药类抗焦虑用药对人体副作用相对较小,国家和政府大力支持中医药发展,随着中国中医药发展规划稳步推进,中药抗焦虑药物也将不断研发创新,虽然短期内难以对化学药产生较大的冲击,但中药抗焦虑用药在一些领域具有化学药所没有的优势,随着产品研发创新,市场需求也会有所增长。

乌灵胶囊用于治疗失眠、焦虑、抑郁等多种心身健康疾病机理明确、安全性高并且可长期服用的单味中药制剂,得到了广大医生及消费者的认可,有助于未来持续放量。

2017—2020 年9 城市安神类中成药用药金额变化较为波动,考虑价格变动影响,对安神类中成药用药金额构成比进行分析,即安神类中成药在该城市年度中成药总用药金额占比情况。除成都外其余城市安神类中成药金额占比均呈升高趋势。

考虑人次影响,分析患者次均费用,总体呈增长状态,沈阳次均金额最高,平均为233元;成都次均金额最低,平均为97. 43 元;哈尔滨增幅程度最高,2020年约为2017 年2. 6 倍金额。

3.2. 乌灵胶囊临床证据丰富,正二次拓展市场空间

3.2.1. 乌灵胶囊在心身相关障碍症状中的临床疗效显著

乌灵胶囊通过增加γ-氨基丁酸的体内含量发挥镇静安神作用。γ-氨基丁酸(GABA)的药理作用是通过改变脑组织对谷氨酸和GABA的通透性,增加摄取量,增强谷氨酸脱羧酶的活性而使γ-氨基丁酸合成增加,并提高其受体结合活性,产生镇静安眠作用;通过下调5-HT2C 受体水平,兴奋多巴胺能和肾上腺素能通路,调控转位因子蛋白(TSPO)介导的线粒体自噬信号通路发挥抗抑郁作用。能够有效维持内质网内环境稳态进而保护细胞,恢复神经细胞正常功能;拮抗脑内喹啉酸的积累,产生抗衰老和抗老年痴呆作用。

乌灵胶囊在心身相关障碍症状(焦虑、失眠、睡眠障碍、神经衰弱等)中的临床疗效显著。

乌灵胶囊在心身相关障碍中广泛应用,是综合医院各科室治疗焦虑抑郁状态及失眠的有效用药,既可以作为单用治疗药物,也可以与其他中西药物联合应用,且不良反应少,安全性较好,减少患者病耻感,依从性好,因而具有较高的临床应用价值。

《乌灵胶囊在心身相关障碍中的临床应用专家共识》广泛总结了乌灵胶囊在心身相关障碍中的临床应用情况及使用规范,共识指出乌灵胶囊可广泛用于失眠症、抑郁和焦虑、情绪障碍、认知功能障碍、帕金森等心理健康相关疾病,已有数项临床研究证明其临床有效。

3.2.2. 乌灵胶囊核心竞争力强,对比传统中药优势明显

乌灵胶囊的主要成分乌灵菌粉是从我国珍惜药用真菌乌灵参中分离获得菌种,运用先进的生物发酵技术精制成的中药材。公司利用从乌灵参中分离获得的菌种,实现了乌灵菌粉规模化生产。

乌灵菌粉的生产壁垒高,具有研发技术优势。

公司立足药用真菌生物发酵技术生产中药产品,通过多年的研发改进,实现了珍稀中药材乌灵参的产业化生产,实现了传统中药材和现代生物技术的结合,解决了天然乌灵参难以获取的难题,在乌灵菌培育和生产过程中特有的菌种筛选、复壮、发酵、提炼、质量控制等多项技术都有重大创新,模拟天然乌灵参的生活环境及条件发明的深层发酵技术实现了乌灵菌的人工培养和大规模生产。

2010年2月11日,公司“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”被科学技术部、国家保密局认定为“国家秘密技术”(证书编号: MMJS2009YY042)。

乌灵菌粉生产的发酵技术不会受传统中药药材种植资源限制、药材价格波动等因素影响。

乌灵参是生长在地下深处废弃白蚁巢内的一种药用真菌,具有很高的滋补功能 和药用价值,极为珍稀。由于生长环境特殊,采获十分困难,且不易人工栽培。

公司从天然乌灵参中分离菌种,利用现代生物发酵技术生产,培养基原料一般为玉米、黄豆,不受中药材价格波动和种植条件、天气因素影响。节约土地资源,产品质量均一,生产成本稳定可控。

生物发酵技术方便扩产,规模效应明显。

公司乌灵菌粉的发酵生产线始建于1998年,扩建于2003年。2011年 IPO 募集资金投资项目,年产200吨乌灵菌粉生产线建设,2015年非公开发行募集资金投资项目年产400吨乌灵菌粉生产线投建前公司有两条乌灵菌粉生产线,合计年产能600吨,可满足乌灵系列近20亿规模的原料供应。

3.2.3. 乌灵胶囊循证证据丰富,持续拓展老年痴呆等其他领域

乌灵胶囊推动多适应症的临床研究和应用。乌灵胶囊是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品,有明确的GABA作用机理、基因芯片研究和Meta分析结果支持,公司借助心身医学大力发展的机会,持续推进乌灵胶囊在多个科室的临床研究和应用已经完成脑梗死等适应症的I期临床,开展帕金森病、冠心病、老年痴呆(AD)等新适应症研发;随着公司深入对乌灵胶囊药理和作用机制的研究,并联合知名医院开展高等级的循证医学研究,未来新适应症拓展空间大。

乌灵胶囊已开启老年痴呆新适应症研究,有望带来大量增量市场。

随着人口老龄化,阿尔茨海默症(AD)发病人数持续增加,根据《中国阿尔茨海默病报告 2021》的数据,我国2020年60岁以上痴呆患者1507万例,其中AD患者983万例;60岁以上认知损害患者达3877万例。

近年来人们对AD的认知率大幅提升,根据《2019中国阿尔兹海默病患者家庭生存状况调研报告》的数据,AD患者1年就诊率从2012年的32.5%提升至2019年的77.4%,AD相关用药空间大幅扩大。

公司乌灵胶囊已开展用于阿尔茨海默病的临床前研究,并已得到《阿尔茨海默病的中医诊疗共识》、《中国痴呆诊疗指南》等权威指南的推荐。随着公司不断深入乌灵胶囊治疗老年痴呆的药理和作用机制的研究,并联合知名医院开展高等级的循证医学研究,未来AD相关适应症收入空间非常大。

乌灵胶囊认可度高,进入多个临床共识。

2020 年,乌灵胶囊新增进入《新型冠状病毒肺炎疫情应激心身健康援助手册》、《疫情应激的焦虑抑郁状态中医心身治疗专家指导意见》、《黑龙江省新型冠状病毒肺炎中西医结合防治专家共识(第一版)》、《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》、《COVID-19 疫情期间失眠障碍的管理》、《慢性前列腺炎中西医结合多学科诊疗指南》、《疫情应激性失眠管理专家指导意见》、《乌灵胶囊在心身相关障碍中的临床应用专家共识》、《艾滋病相关焦虑中西医协同治疗专家共识》、《疫情应激下的混合性焦虑抑郁障碍中医心身治疗专家指导意见》、《中医内科临床诊疗指南(第一册)》、《中医治未病·高血压伴发焦虑专家共识》等12个临床指南、专家共识的推荐。

另外,乌灵胶囊进入《国家基本药物目录(2018 年版)》、《国家医保目录(2019 版)》,国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》要求政府办 基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%,公司核心产品未来的业绩能够得到保障。

3.3. 乌灵胶囊稳健增长,有望在2025年成为20亿重磅品种

3.3.1. 乌灵胶囊市场龙头地位稳固,占据主要市场份额

公司独家品种乌灵胶囊市占率常年位居细分领域前三甲。据米内网《2021年度中国医药市场发展蓝皮书》和《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2021年度乌灵胶囊在中国城市公立医院和县级公立医院中成药用药市场神经系统疾病用药市占率分别为9.8%和6.74%,排名第2和第3。

样本医疗机构中乌灵胶囊始终居于安神类中成药市场首位。

2022年4月,《临床药物治疗杂志》分析了2017—2020 年我国9 城市121 家医院安神类中成药使用情况,在单药综合分析中发现,多数安神类中成药DDDs处于增长状态,乌灵胶囊应用上始终居于首位,用药金额约为安神类中成药市场份额的35%,临床使用率高。除疗效确切外,乌灵胶囊不良反应症状轻,均能自行缓解,发生概率低,安全性得到临床证实,且报销类别为医保甲类,患者承担费用较少,临床选择倾向性较强。

3.3.2. 乌灵胶囊市场需求旺盛,有望成长为20亿级大品种

乌灵胶囊纳入基药后销量增长迅速。2017年-2021年,乌灵胶囊销量从1091万盒增加至2021年的2321万盒。尤其是2018年乌灵胶囊纳入基药目录后,放量迅速,即使是在疫情影响下的2020年,销量仍增长20.3%,2019-2021年间复合增长率高达26.3%。目前乌灵胶囊的销售医疗机构覆盖数达万家,仍有较大提升空间;乌灵胶囊目前销售额仍较低,预计未来将保持高速增长。

公司坚持”稳自营,强招商”营销策略,重视乌灵胶囊销售渠道建设。目前乌灵胶囊在医院端、药店端共同发力,重点医院、基层医院和县级医院的市场开发和覆盖率不断上升。同时公司注重线上销售,已组建电商部。通过OTC团队和线上电商销售,降低对医保依赖,优化销售结构。

未来产能爬坡助力持续放量。乌灵胶囊是公司的主打品种,目前市场需求旺盛,现有产能已不符合高速发展的市场需求,2021年产能利用率已达109.23%,2022年Q1产能利用率已达124.73%。公司发布定增,募投项目将增加乌灵胶囊约560万盒/年的产能。

精神类疾病发病率提高,乌灵胶囊有望成为20亿大单品。

随着工作、学习压力的提升,包括失眠、焦虑症、抑郁症等神经精神障碍疾病发病率日益提升。根据中国睡眠研究会等机构联合发布的《2022中国国民健康睡眠白皮书》显示,2021年我国有数亿人存在睡眠障碍,19-35岁青壮年是睡眠问题高发年龄段,失眠率占总人数的30%。根据智研咨询数据,2019年我国精神障碍的终身患病率中焦虑障碍占比7.6%,抑郁症占比6.80%,痴呆占比5.60%;神经精神障碍占比高,但目前就诊率较低,根据世界卫生组织估算,2017年中国的抑郁症患者约5400万,但就诊率仅为8.7%;神经精神障碍总体约占到所有疾病负担的10%。根据《中国阿尔茨海默病报告 2021》的数据,我国2020年60岁以上痴呆患者1507万例,且每年患者数增速约为1.4%。

2021年乌灵胶囊市占率约为9.6%,我们假设:

1)公司通过OTC、线上渠道、院端渠道的推广,每年平均渗透率平均提升0.8pct,2023年因为广东和北京集采执标,渗透率增加1.3%;

2)新适应症方面,我们假设公司2025年老年痴呆相关治疗的新适应症获批销售,且渗透率达到5%;

3)单价方面,乌灵胶囊在广东联盟、北京等中成药集采中中标,两次集采中标价格折算为单粒均为0.86元,降价幅度约为21%,由于乌灵胶囊为独家品种,降价幅度远小于平均降幅。我们预计乌灵胶囊在2023年价格下降,此后保持平稳。

综合来看,乌灵胶囊有望在2025年成为20亿大单品。

3.4. 灵泽片势头强劲,院内院外快速放量,有望成为5亿大品种

前列腺增生患者持续增加,药物市场增长潜力大。

前列腺增生为中老年男性常见疾病,其发病率随年龄递增。临床研究表明,前列腺增生发病率在41-50岁时约20%,在51-60岁时约50%,在80岁以上时可达90%。

随着全球人口老年化不断加快,前列腺增生患者日渐增多,其数量在泌尿外科住院患者中位居第2,仅次于尿石症。由于前列腺增生腺体位于膀胱颈,容易使尿路梗阻,引起尿频和排尿困难,严重影响患者的生活质量。前列腺增生的患者只有在症状严重时才需要手术治疗,大多数患者一般都采取长期服药治疗。

从销售情况来看,前列腺增生用药主要以医院用药为主,整体市潜在市场容量接近50亿元,而前列腺实际用药的总体销售额仅10亿元,市场仍有较大的增长空间。

院内市场占据较大份额。

在2022上半年良性前列腺增生畅销top10药品中,零售市场2022H1销售总额为1.18亿元,院内市场5.44亿元。院内市场形成三大梯队,第一梯队主要为化药产品,坦索罗辛、非那雄胺2022H1销售额分别为1.64亿元、0.97亿元,市场份额分别为30%、18%;第二梯队爱普列特、灵泽、夏荔芪2022H1销售额均约为0.6亿元,市场份额各占10%;第三梯队销售额均在0.31亿元及以下,且市场份额均低于6%。

灵泽片系中药创新药物,多重荣誉加身备受青睐。

灵泽片是一种适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物,在中医药理论指导下,以乌灵菌粉、莪术、浙贝母、泽泻为主要成分。其作用机理独到,从补肾的角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证),可实现标本兼治,能有效改善夜尿频多等下尿路症状及解决睡眠及情绪问题。该药从2002年1月开始立项研究,2011年获得上市批件,2017年进入国家医保目录,2018年进入国家基本药物目录并获得“2018年最具市场潜力泌尿系统用药‘金砖品种’”,备受医生与患者好评。

灵泽片源于国医名师独特组方,疗效独特、安全性高、知名度广。

良性前列腺增生症的发病机理为:年老肾虚为发病之本,瘀血内结为发病之标,加以痰浊内生。肾虚血瘀湿阻是良性前列腺增生症的中医基本症型,治疗应以补肾活血为主,辅以化痰散结。灵泽片源自男科国医名师李曰庆教授的独特组方,其功效正是益肾活血、散结利水,从补肾的角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证),可谓切中病机、标本兼治。

多项临床研究证据显示,灵泽片对于治疗良性前列腺增生症效果显著、安全。此外,灵泽片已经过严格的药物审查,并进入多个专家共识(包括《良性前列腺增生症中医诊治专家共识》、《基于肾虚瘀阻论治良性前列腺增生症专家共识》、《中西医结合诊疗前列腺炎专家共识》等)与教材《中医男科学》。

灵泽片增长势头强劲,院内市场维持高增速发展。

根据中康开思样本医院数据,乌灵胶囊零售端2022H1销售额为109万元,为前列腺增生畅销药品第10名,2019-2021年收入CAGR为55%;2022年H1销售额为0.58亿元,位列前列腺增生畅销药品第4名, 2019-2021年收入CAGR为147%。

定增落地后产能释放,有望成为又一5亿大品种。

考虑到人口老龄化背景下,前列腺增生患者持续增加,国家现在鼓励中西医联合用药,灵泽片可以与治疗前列腺疾病的西药进行联合用药。灵泽片作为院内使用最多的中成药之一,随着医生用药习惯的进一步建立及渠道的不断拓宽,未来有较大空间。

公司根据灵泽片的市场销售情况和对未来市场的预测,认为灵泽片在定增募投项目落地后将有较大增长空间。

考虑到未来产量扩充及后期客户的集采购买模式,预计2023年产销量达到320万盒(灵泽片均为48片装),2024年产销量达到420万盒,之后逐年提升,预计2028年实现产销量820万盒。基于灵泽片为独家品种,市场格局良好,且品种目前销售额较小,我们预计灵泽片价格仅在部分地区集采后小幅降低。综合来看,灵泽片有望在2027年做到5亿规模。

4. 百令片应用范围广,成长空间广阔

百令片为发酵冬虫夏草菌粉制剂,其临床应用的科室分布非常广泛,包括肿瘤科、呼吸科、肾科、中医内科、内分泌等领域,具有广泛的用药人群。

在稳定期慢阻肺患者中,可改善其肺功能,提高治疗总有效率以及总体生存质量;在免疫调节方面,常用于慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合等;在糖尿病及糖尿病肾病防治领域,大量研究表明百令片可减少糖尿病肾病患者的尿微量蛋白及尿蛋白定量,并且能够保护肾功能、抗炎、抗氧化、增强机体免疫功能、调节内分泌等。

百令片对于各类肾病都有一定功效,临床上多与其他药物联用。

一项关于百令片对早期糖尿病的研究表明,治疗12周后,只使用常规治疗的对照组和百令片联合常规治疗的观察组,血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和尿微量蛋白三项指标均显著降低。相对于对照组,加入了百令片的观察组三项指标均优于对照组,差异具有统计学意义。另一项对于百令片治疗慢性肾病的研究中,研究结果表明使用了百令片的观察组治疗有效率显著高于对照组。

百令片的原料药发酵冬虫夏草菌粉所用菌种——“中国被毛孢”的采集来自青藏高原纯正的冬虫夏草,生产基地也设立在高原地区海拔2300米的西宁市高新区,低温深层发酵工艺确保了“冬虫夏草菌丝体”的品质,与天然冬虫夏草ITS1序列的相似性为97.8%,证实冬虫夏草的无性型(菌种)是中国被毛孢;百令片广泛应用于临床各科室,其市场潜力大,成为公司全力打造的又一药用真菌产品。

百令片作为公司拳头品种,进入了《国家基本药物目录(2018年版)》、《国家医保目录(2021版)》,其中2018年纳入基药后,销量从2017年的620万盒增长至2021年的1310盒,销售额从1.27亿元增加至2.65亿元;2019-2021年间销售量复合增长率高达21.8%,销售额复合增长率达21.5%。

根据米内网《2021 年度中国医药市场发展蓝皮书》,百令片在城市社区卫生中心(站)终端中成药用药市场泌尿系统疾病用药中位列TOP10,为4.28%。

5. 中药饮片与配方颗粒业务稳中向好,有望打造新一增长极

5.1. 政策支持下中药饮片市场规模快速增长,佐力药业品规完善

近年来,国家密集频发中药饮片相关政策,支持中药饮片发展,如禁止外商投资中药饮片的炮制、保留院内饮片加价25%等。

受益于产业政策的大力支持、国家炮制标准的逐步完善、GMP管理规范的持续实施、饮片包装管理的逐步推行等因素的影响,行业整体的发展不断规范,市场环境逐步改善,中药饮片行业集中度和技术水平不断提高,保持良好的发展态势。

在多项政策支持背景下,中药饮片与中成药、中药保健品一道,是我国中医药行业的三大支柱之一。2019年,中药饮片占我国中药市场规模的14.7%。

根据中研网数据,2017年-2020年我国中药饮片市场规模由1843.4亿元增至2646.7亿元,年均复合增长率为12.2%。2021年我国中药饮片市场规模进一步扩大,近3000亿元。预计2022年我国中药饮片市场规模达3441.5亿元。

公司全资控股子公司佐力百草中药在中药饮片上品规齐全,现有中药饮片系列1500多个品规,包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种,以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、破壁灵芝孢子粉等。近年来收入稳步增长,2021年收入已达2.9亿元,同比增长25.5%。

5.2. 配方颗粒试点工作结束,公司市场拓展卓有成效

中药配方颗粒是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒,又称单味中药配方颗粒、免煎中药。

它保证了原中药饮片的全部特征,同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

2021年2月10日,由国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(下称《公告》),宣告长达20年的中药配方颗粒试点工作的结束。随后,2021年11月16日,国家卫健委与国家中医药管理局在官网共同发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》,进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施。

2001年国家发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴,中药配方颗粒已有20年的发展历史。由于中药配方颗粒的携带便利、服用简单、无需煎煮等优点,近年来中药配方颗粒市场规模迅速增长,据中国医药工业信息中心数据华经产业研究院统计,2021年我国中药配方颗粒市场规模达到252.5亿元,同比增长32.87%。随着中药配方颗粒销售范围由二级及其以上中医院向所有符合相关中医执业资质医疗机构扩容,市场有望迎来数倍增长。预计2025年市场规模将达到532.2亿元。

公司是浙江省中药配方颗粒科研专项试点企业,此前已有600多个科研专项的企业标准备案,对配方颗粒制备工艺和质量研究,具有一定的工艺和技术储备优势,已经建立了较大规模的配方颗粒生产线,2021年底已建设完成第一期中药配方颗粒生产线,年产能800吨。

目前国标已有101个品种,省标29个品种,同时公司也已经到河北、山东、内蒙古、黑龙江等多省开展备案工作,为布局未来全国销售做好准备。

自2017年公司开始进行配方颗粒业务销售以来,业绩保持高速增长,2021年收入体量已达到4354万元,2017-2021年间复合增长率达50.1%。未来,随着公司国标及省标备案品种的不断增加以及公司全国渠道的铺设,有望进一步在配方颗粒企标到国标切换的调整窗口期抢占市场份额。

6. 定增加速落地,产能扩张在即

公司2022年8月公告,将向不超过35名特定对象发行不超过10000万股的股份,占比不超过发行前总股本的30%。

本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过9.1亿元,其中5.9亿元将用于智能化中药生产基地建设与升级项目,6000万用于企业研发中心升级项目,4800万用于数字化运营决策系统升级项目,2.1亿元用于补充流动资金

新产能释放在即,产能瓶颈问题消除。

智能化中药生产基地建设与升级项目包含医药固体制剂数字化车间、药用真菌发酵数字化车间、植物提取数字化车间、智能化仓储中心四个子项目。医药固体制剂数字化车间项目拟用于公司各项制剂类产品的生产。项目投产后,达产年可实现年产聚卡波非钙片1440万盒、灵泽片820万盒、银杏叶片556.7万盒、乌灵胶囊555.5万盒的生产能力。

定增项目有望带来8.7亿元增量收入。公司根据聚卡波非钙片、灵泽片、银杏叶片和乌灵胶囊四个品种的预期产销量和价格趋势,制定了各品种的新增产能销售目标。综合来看,定增项目有望在2028年为公司带来8.74亿元增量收入。

7. 盈利预测与估值

7.1. 关键假设和收入拆分

1.乌灵胶囊:乌灵胶囊在进入广东中成药联盟、北京中成药等集采后,一方面深耕已覆盖医疗机构,一方面加速新医疗机构的拓展,并拓宽OTC等销售渠道,我们预计该品种业绩仍保持较高增速;我们预计2022-2024年销售额同比增速为30%/29%/25%。

2. 灵泽片:灵泽片为公司乌灵系列又一那个产品,是适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物,填补了此症型的用药空白。目前灵泽片处于业绩放量的初期,有望保持高速正常,我们预计2022-2024年销售额同比增速为77%/43%/27%。

3. 百令片:百令片在进入湖北中成药、广东中成药联盟、北京中成药等集采后,公司将加大医疗结构的覆盖量,并拓宽OTC等销售渠道;我们预计2022-2024年销售额同比增速为23%/21%/20%。

4. 中药饮片:中药饮片公司发展战略方向之一,中药饮片拥有系列 1500 多个品规,未来将重点推广。我们预计2022-2024年销售额同比增速为15%/10%/10%。

5. 中药配方颗粒:中药配方颗粒是公司发展战略方向之一,近年来不断加大对中药配方颗粒的研发力度,且800吨新产能落地后将逐渐放量;我们预计2022-2024年销售额同比增速为84%/275%/50%。

6. 其他业务:我们预计2022-2024年销售额同比增速为15%/15%/15%。

7.2. 可比公司估值

我们选取了1)红日药业为中药配方颗粒龙头之一,我们选取其为中药颗粒业务可比公司;2)以岭药业、万邦德、康缘药业均为中成药企业,我们选取这些公司作为中成药业务可比公司。公司2022年PE估值预计为27倍,低于行业平均水平。

7.3. 盈利预测

我们预计2022-2024年总营收分别为19.0/25.7/32.2亿元,同比增速分别30%/35%/25%;归母净利润分别为2.6/3.8/5.1亿元,同比增速分别45%/44%/35%,2022-2024年P/E估值分别为27/19/14X;基于公司1)乌灵胶囊持续放量,2)灵泽片进入放量期;3)配方颗粒新产能释放;公司估值低于行业平均水平,估值水平被低估。

8. 风险提示

集采风险:公司乌灵胶囊等品种存在被集采的风险,集采后价格可能出现下滑。

产品销售不及预期:公司产品销售存在不及预期的风险。

研发不及预期:公司乌灵胶囊拓展适应症等研发存在不及预期的可能。

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